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盤點GMP車間關鍵知識點

【作者/來自】網站管理員 【發表時間】2015-2-6 【點擊次數】1519
 1.潔凈區:需要對環境中塵粒與微生物數量進行控制的房間,其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區域內污染物的引入、產生和滯留。它的建造和使用應減少空間內誘入、產生及滯留粒子。空間內其他有關參數如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。潔凈區可以是開放式或封閉式。
  2.溫濕度要求:要以生產工藝要求來檢查,一般無特殊要求時溫度控制在18-26℃,濕度控制在45-65%。
  3.消毒劑的配制:
  1)5%乙醇溶液:量取95%乙醇79ml,加水至100ml即得。
  2)0.2%新潔爾滅溶液:量取3%新潔爾滅溶液6.7ml,加水至100ml即得。
  3)1%來蘇爾溶液:量取3%來蘇爾500ml,加水至1500ml,即得。
  4)如用量大時,按上述配制比例進行配制。
  單月用75%乙醇溶液消毒,雙月用0.2%新潔爾滅溶液消毒,二者交替使用。十萬級潔凈區使用的消毒劑用純化水配制。
  4.工藝用水:1.飲用水(自來水)2.純化水
  5.生產指令:生產部根據生產計劃和作業安排下達生產指令單。生產指令單內容包括:產品名稱、生產車間、規格、批量、批號及原輔料名稱、物料編號、實際用量、半成品批號、計劃投產日期。
  6.包裝指令:生產部根據生產計劃和作業安排,對生產合格的半成品下達批包裝指令。包裝指令單內容包括:生產車間、產品名稱、規格、批量、批號及包裝材料名稱、物料編號、實際用量、計劃包裝日期。
  7.清場:要求:設備表面無積塵、無污跡、無水跡、無油垢。工器具無污跡、無前次生產遺留物,擺放整齊。天棚(含送風口)、燈具、墻面(含回風口)、門窗、地面、操作臺及其他附屬設施等無積塵、無污跡、無水跡。清除前次生產剩余原輔料。清除前次生產剩余包裝材料、說明書、標簽等。清除所有失效狀態標識。清除生產廢棄物。整理好生產記錄。操作室內無前次生產遺留物,室內不得存放與生產無關的雜物。操作室、設備、工器具、清潔工具要按相應的清潔規程進行清潔。

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