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醫(yī)藥管理局醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

【作者/來自】網(wǎng)站管理員 【發(fā)表時(shí)間】2017-8-2 【點(diǎn)擊次數(shù)】1591

為在我國醫(yī)藥行業(yè)深入實(shí)施GMP,適應(yīng)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設(shè)的需要,國家醫(yī)藥局推行GMP.GSP委員會設(shè)計(jì)規(guī)范專業(yè)組決定組織編寫《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》。本規(guī)范由上海醫(yī)藥設(shè)計(jì)院主編,繆德華同志執(zhí)筆,武漢醫(yī)藥設(shè)計(jì)院、重慶醫(yī)藥設(shè)計(jì)院等單位參與。在編寫過程中廣泛眚注醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)有關(guān)方面意見,并先后數(shù)次組織醫(yī)藥設(shè)計(jì)單位和大中型骨干企業(yè)的專家進(jìn)行了認(rèn)真的講座修改,由局推行GMP.GSP委員會寓言并原則通過。之后,局綜合經(jīng)濟(jì)司(原局計(jì)劃)就規(guī)范主要內(nèi)容向衛(wèi)生部藥政局、藥品監(jiān)督辦公室的領(lǐng)導(dǎo)、專家征詢了意見并得到了他們的理解和支持。在此基礎(chǔ)上,局GMP設(shè)計(jì)規(guī)范專業(yè)組對本規(guī)范作了修改定稿。  本規(guī)范編制工作結(jié)合國內(nèi)外GMP的進(jìn)展和醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設(shè)、使用的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),提出了我國醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)的基本要求。各單位在新建、改建和擴(kuò)建的工程設(shè)計(jì)中遵照執(zhí)行。并認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn),提出修改意見,以使本規(guī)范日臻完善。

國家醫(yī)藥管理局 

第一章   

1.0.1 為了貫徹執(zhí)行國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱GMP),提出符合GMP要求的生產(chǎn)廠房、設(shè)施及設(shè)備的設(shè)計(jì)要求,特制訂本規(guī)范。 

1.0.2 本規(guī)范適用于新建、改建和擴(kuò)建的醫(yī)藥制劑、原料藥和藥用輔料的精制、干燥、包裝工序,直接接觸藥品的藥用包裝材料、無菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)。  1.0.3 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房訴設(shè)計(jì)必須貫徹國家有關(guān)方針、政策。做到技術(shù)先進(jìn)、確保質(zhì)量、安全實(shí)用、經(jīng)濟(jì)合理,符合節(jié)約能源和保護(hù)環(huán)境的要求。 

1.0.4 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì),既要滿足當(dāng)前產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝要求,也應(yīng)適當(dāng)考慮今后生產(chǎn)發(fā)展和工藝改進(jìn)的需要。 

1.0.5 在利用原有建筑和設(shè)施進(jìn)行潔凈技術(shù)改造時(shí),可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求,從實(shí)際出發(fā),充分利用現(xiàn)有的技術(shù)設(shè)施,符合因地制宜的原則。 

1.0.6 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)為施工安裝、維護(hù)、管理、檢修、測試和安全運(yùn)行創(chuàng)造必要的條件。 

1.0.7 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)除應(yīng)執(zhí)行本規(guī)范外,還應(yīng)符合現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)定的有關(guān)要求。 

第二章 生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)

第一節(jié) 一般規(guī)定 

2.1.1 為了保證醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量,防止生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品的污染,生產(chǎn)區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 

2.1.2 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對象,同時(shí)還應(yīng)對其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場院等參數(shù)作出必要的規(guī)定。 

2.1.3 環(huán)境空氣中不應(yīng)有不愉快氣味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。

第二節(jié) 環(huán)境參數(shù)的設(shè)計(jì)要求 

2.2.1 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度按表

2.2.1規(guī)定分為三個(gè)等級。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度等級 2.2.1 空氣潔凈等級 含塵濃度 含菌濃度 塵粒粒徑 (μm) 塵粒數(shù)(個(gè)/m3  沉降菌 (Φcm0.5h 浮游菌 (個(gè)/m3) 100 0.5 3,500 5 0 10000 0.5 350,000 100 2,000 100000 0.5 3,500,000 10 500 20,000 大于100000 (相當(dāng)于3000000.5 10000000     61800

1:大于100000級的參數(shù)是參考美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和潔凈區(qū)內(nèi)空氣浮游粒子潔凈等級;  注2:空氣潔凈度的測試以靜態(tài)條件為依據(jù),測試方法應(yīng)符合國家醫(yī)藥管理工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測試方法》中有關(guān)規(guī)定;

3:對于空氣潔凈度為100級的潔凈室,室內(nèi)大于等于5μm塵粒的計(jì)數(shù),應(yīng)進(jìn)行多次采樣,當(dāng)其多次出現(xiàn)時(shí),方可認(rèn)為該測試數(shù)值是可靠的。 

222 藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度等級按國家CMP等有關(guān)規(guī)定確定。 

223 潔凈室內(nèi)的溫度和濕度應(yīng)符合下列規(guī)定:

一、 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時(shí),以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜。空氣潔  凈度100級、10000級區(qū)域一般控制溫度為2024℃,相對濕度為4560%100000級區(qū)域一般控制  溫度為1828℃,相對濕度為5065%

二、 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時(shí),應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。 

224 潔凈室內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量,其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值:    一、 非單向流潔凈室總送風(fēng)量的1030%,單向流潔凈室總送風(fēng)量的24%

二、 補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量;

三、 保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3。第225 潔凈室必須維持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之 間的靜壓差不應(yīng)小于5Pa,潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。青霉素等特殊藥物生產(chǎn)潔凈區(qū),固體口服制劑配料、制粒、壓片等工序潔凈區(qū)的氣壓控制,應(yīng)符合第8.5.1條要求。第226 潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX;輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX,但不宜低于150LX。對照度要求高的部位可增加局部照明。第2.2.7 潔凈室內(nèi)噪聲級,動態(tài)測試時(shí)不宜超過75dBA。噪聲控制設(shè)計(jì)不得影響潔凈室的凈化條件。

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