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《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》（以下簡稱新版GMP）自2011年3月1日起執(zhí)行以來，一直受到廣大醫(yī)藥企業(yè)、相關(guān)設(shè)計院、施工單位及相關(guān)人員的熱議。因?yàn)樾掳?/SPAN>GMP的目的就是要促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力，培養(yǎng)具有國際競爭力的企業(yè)，使得藥品更加安全，潔凈等級標(biāo)準(zhǔn)的變化及換氣次數(shù)的增加，使得潔凈室需要的風(fēng)量更大，因此如何更加安全而又節(jié)能的實(shí)現(xiàn)潔凈室及受控環(huán)境就成了我們現(xiàn)在面臨的一個問題。
合理的節(jié)約初投資，節(jié)約運(yùn)行費(fèi)用，從而降低醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)成本，最終福利于社會。
1 能耗通病及節(jié)能措施
對于一個綠色建筑而言，圍護(hù)結(jié)構(gòu)（墻體保溫）、暖通、電氣照明是節(jié)能最重要的組成部分。
首先，潔凈圍護(hù)結(jié)構(gòu)的保溫性能對潔凈室節(jié)能起到非常重要作用。以上海為例，潔凈室溫度通常在22℃~24℃，而夾層溫度達(dá)40℃~50℃。目前潔凈室都推崇嵌入式燈具，加上風(fēng)口高效的開孔，使得潔凈室頂板開孔面積較大，如果保溫不好，冷橋過多，將使得大量潔凈室冷量滲漏到夾層，浪費(fèi)空調(diào)能源。同時，也可能產(chǎn)生冷橋積水等問題，不利于潔凈室運(yùn)行管理。
其次，潔凈室照度通常在350 lx，燈具數(shù)量較多。燈具的耗電量在潔凈室日常運(yùn)行中不可忽視。隨著節(jié)能改造的深入，越來越多業(yè)主將T8燈管改成T5節(jié)能燈管，目前有一種趨勢是使用LED燈。LED燈可以比普通燈管節(jié)能 40%~50%。這樣可以節(jié)約一大筆運(yùn)行費(fèi)用，同時LED壽命比普通燈管長，減少燈管維修等費(fèi)用，降低更換燈具時給潔凈室受控環(huán)境帶來污染的風(fēng)險。另外，在設(shè)計中可以考慮總開關(guān)的方法，在非凈化區(qū)設(shè)置一個可以關(guān)潔凈區(qū)燈具的開關(guān)，避免因下班忘了關(guān)潔凈室里面燈具，而重新更衣進(jìn)潔凈室，或者疏于管理，個別人沒有按照正規(guī)進(jìn)入潔凈室流程進(jìn)入潔凈室關(guān)燈，對潔凈室安全產(chǎn)生影響。
1.1 電氣節(jié)能
新版 GMP 實(shí)行后，換氣次數(shù)增加，導(dǎo)致制冷機(jī)等公用工程設(shè)備耗電量占藥廠總電量比例增加，因此合理控制這些設(shè)備電動機(jī)電能浪費(fèi)是節(jié)能重點(diǎn)之一。電動機(jī)不合理耗電的原因主要為：
（a）在電動機(jī)拖動系統(tǒng)中，往往以最高負(fù)載量加上裕量來設(shè)計參數(shù)及選型，而在實(shí)際的運(yùn)行中，相當(dāng)部分的電動機(jī)并非滿載運(yùn)行，而是工作于滿電壓、滿速度但是負(fù)載卻較小的狀態(tài)。
（b）由電動機(jī)設(shè)計和運(yùn)行特性可以知道，電動機(jī)在滿載運(yùn)行時效率最高，功率因數(shù) COSf 最高；輕載運(yùn)行效率降低， COSf 也降低，空載時COSf 甚至降到 0.3 以下，所以在輕載、變載、輪空負(fù)載運(yùn)行時電動機(jī)的電能浪費(fèi)較大。
目前常用的節(jié)能技術(shù)有變頻技術(shù)、就地電容補(bǔ)償及負(fù)載自適應(yīng)矢量控制。
負(fù)載自適應(yīng)矢量控制技術(shù)是一項(xiàng)新興技術(shù)。原理如下：從圖1可知電動機(jī)的負(fù)載特性，負(fù)載不變輸入電壓的過大或過小都會導(dǎo)致電流增加，從而電能浪費(fèi)增加。
輸入電壓不變，負(fù)載的增加或減少都會導(dǎo)致電流增加，從而電能浪費(fèi)增加。
只有在 X、Y、Z 點(diǎn)上電流和電能消耗最小。
“負(fù)載自適應(yīng)矢量控制”原理是，在線實(shí)時檢測電動機(jī)的負(fù)載率，當(dāng)電動機(jī)的負(fù)載從 100% 降到50%，再降到 30%，根據(jù)設(shè)備電動機(jī)的負(fù)載變化率，實(shí)時負(fù)載自適應(yīng)檢測數(shù)據(jù)處理，并在線調(diào)整電動機(jī)的輸入電壓（V）和負(fù)載電流（I），使其工作點(diǎn)始終保持在 X、Y、Z 點(diǎn)（節(jié)能點(diǎn)）上運(yùn)行，從而最大限度地降低電動機(jī)在運(yùn)行時的電能消耗，達(dá)到既能滿足設(shè)備使用要求又能節(jié)電的目的。
最后，暖通在潔凈室能耗中占的比重非常大，也是節(jié)能重點(diǎn)考慮的環(huán)節(jié)。
1.2 保溫
保溫是一種最簡單、效果最好的節(jié)能方法。制藥廠房風(fēng)管和管道通常較長，在運(yùn)輸介質(zhì)過程中能量損耗是一個相當(dāng)可觀數(shù)值。在實(shí)際施工中，風(fēng)管法蘭連接處、管道異型處都是施工易發(fā)生質(zhì)量問題的部位，這些部位保溫材料厚度不夠，膠水太少致使保溫粘貼不牢，還有支架的冷橋，這些部位不加以嚴(yán)格檢查，日后運(yùn)行后能源浪費(fèi)將非常嚴(yán)重。
另外，設(shè)備保溫也是一個非常重要的內(nèi)容。曾經(jīng)有一個藥廠洗瓶間在調(diào)試時就發(fā)現(xiàn)房間溫度一直高于 30℃，無法降到設(shè)計溫度。經(jīng)與設(shè)備廠家聯(lián)合勘查，發(fā)現(xiàn)是隧道烘箱第一段的溫度非常高，熱量全散發(fā)到房間了。解決這個問題只有2個辦法：1 個是增大房間換氣次數(shù)，達(dá)到42次 /h以上；或者將該部分及其連接的管道進(jìn)行保溫。經(jīng)與相關(guān)單位協(xié)商，最后選擇的是方案 2。由這個案例可以看出，合理的保溫可以大大降低空調(diào)系統(tǒng)能耗。
1.3 換氣次數(shù)
新版 GMP 實(shí)行后，換氣次數(shù)較以前“醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范”（GB 50457-2008）有較大變化，見表1。
按照新版GMP，通常B級在40次/h~60次/h，C 級 20 次 /h ~40 次 /h。這里就可能產(chǎn)生一種誤區(qū)，為了安全，所有換氣次數(shù)都取最高值，如B級統(tǒng)一取 60 次 /h，這對業(yè)主初投資和日后運(yùn)行成本都產(chǎn)生很大影響。其實(shí)，換氣次數(shù)大小是由房間的潔凈度等級、最終指標(biāo)和房間冷（熱）負(fù)荷決定，同樣是B級，如果房間設(shè)備發(fā)塵少，設(shè)備自動化程度高，操作人員少，操作人員工作習(xí)慣和防護(hù)好，這樣換氣次數(shù)也不一定要達(dá)到60 次 /h；反之，設(shè)備及生產(chǎn)過程產(chǎn)塵量較大，工作人員密集，設(shè)備及生產(chǎn)過程發(fā)熱量大，B級60次/h也可能不夠。因此，節(jié)能關(guān)鍵在于根據(jù)每個項(xiàng)目實(shí)際情況計算換氣次數(shù)。方法如下：
（a）確定潔凈室的設(shè)備、人員情況；
（b）確定潔凈室發(fā)塵量；
（c）計算室內(nèi)單位容積發(fā)塵量；
（d）根據(jù)發(fā)塵量和室內(nèi)含塵濃度計算理論換氣次數(shù) n1；
（e）按下式計算人員靜止時的單位容積發(fā)塵量，然后按照表2算出修正系數(shù)。
G′=（4q+0.5）× 104（粒 /m3·min）
式中：q 為人員密度（人 / m2）。
（f）計算換氣次數(shù) n=A × n1（次 /h）
1.4 全新風(fēng)切換
制藥廠房換氣次數(shù)較大，所有空調(diào)箱風(fēng)量也較大，如何合理利用室外新風(fēng)節(jié)能，減少冷凍水使用，可以實(shí)現(xiàn)運(yùn)行費(fèi)用的節(jié)約。GB 50189-2005 第5.3.6 條明確提出該項(xiàng)節(jié)能措施。由于醫(yī)藥產(chǎn)品特殊性，該項(xiàng)技術(shù)在醫(yī)藥領(lǐng)域還沒有大規(guī)模推廣。在過渡季，新風(fēng)量的控制與工況的轉(zhuǎn)換，采用新風(fēng)和回風(fēng)的焓值控制方法，空調(diào)系統(tǒng)采用全新風(fēng)或增大新風(fēng)比運(yùn)行，可以節(jié)省空氣處理所需消耗的能量。圖2為利用焓值切換的原理圖。
由圖2可以看出，當(dāng)過渡季節(jié)，通過閥門調(diào)節(jié)可以實(shí)現(xiàn)全新風(fēng)節(jié)能通風(fēng)，減少冷凍水用量，從而節(jié)約運(yùn)行費(fèi)用。
1.5 熱回收全新風(fēng)切換
在制藥廠房辦公樓等設(shè)計中，可以采用轉(zhuǎn)輪熱回收技術(shù)，節(jié)約運(yùn)行費(fèi)用，如圖3。
但在涉及藥品生產(chǎn)的核區(qū)域，由于新版GMP第38 條規(guī)定，設(shè)計中減少交叉污染，轉(zhuǎn)輪回收技術(shù)需要經(jīng)過風(fēng)險分析，不可以盲目使用。如確實(shí)不可以使用轉(zhuǎn)輪熱回收，可以采用新風(fēng)和排風(fēng)并利用乙二醇等介質(zhì)進(jìn)行間接熱回收。
1.6 更衣間變風(fēng)量設(shè)計
新版 GMP 實(shí)施后，B 級更衣間設(shè)計和以往有較大區(qū)別。由于更衣間的特殊性，沒有什么生產(chǎn)設(shè)備，如果再沒有人員更衣時，取60次/h換氣次數(shù)來維持 B 級，實(shí)踐證明有些保守。而更衣間在生產(chǎn)過程中，使用時間非常小，大部分時間更衣間都處于無人狀態(tài)。因此合理進(jìn)行更衣間設(shè)計，減少無人期間換氣次數(shù)，也成為節(jié)能的一個措施。目前，一些藥廠B級更衣間采用FFU設(shè)計，當(dāng)有人員準(zhǔn)備進(jìn)入更衣間時，按動開關(guān)，FFU啟動，換氣次數(shù)達(dá)到60 次 /h；當(dāng)無人員進(jìn)出時，FFU 關(guān)閉，采用高效送風(fēng)，換氣次數(shù)降低。這樣大大減少了更衣間不使用期間能源浪費(fèi)，同時，通過控制又保證了人員進(jìn)出的安全。
1.7 選擇高能效水泵、冷水機(jī)組和風(fēng)機(jī)
1.8 選用節(jié)能產(chǎn)品
國家一直提倡使用節(jié)能產(chǎn)品，目前該產(chǎn)品市場價格較高，但高效能設(shè)備運(yùn)行確實(shí)可以節(jié)約運(yùn)行費(fèi)用，節(jié)約地球資源。因此在這里還是建議廣大投資者和設(shè)計師，從長遠(yuǎn)角度考慮，多采用節(jié)能產(chǎn)品。
1.9 空調(diào)風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計阻力合理
現(xiàn)在變頻技術(shù)已經(jīng)非常普遍，但同時產(chǎn)生一個問題，一些人不去計算風(fēng)管阻力，根據(jù)類似項(xiàng)目選擇風(fēng)機(jī)壓頭，同時加上系數(shù)。導(dǎo)致變頻器和風(fēng)機(jī)電機(jī)無法在效率最高點(diǎn)運(yùn)行，既增大了投資，又浪費(fèi)運(yùn)行費(fèi)用，同時對設(shè)備安全產(chǎn)生隱患。因此要合理設(shè)計分系統(tǒng)阻力，盡量使管道沿程阻力自然平衡，不要通過閥門等人為阻力，進(jìn)行設(shè)計和施工。
1.10 風(fēng)管漏風(fēng)
風(fēng)管漏風(fēng)是目前潔凈室系統(tǒng)能源浪費(fèi)的一個普遍問題。解決這個問題關(guān)鍵有兩個：一個是加強(qiáng)空調(diào)箱的設(shè)備氣密性檢查，選擇符合國家要求的產(chǎn)品，漏風(fēng)量不大于 1%；另外，要加強(qiáng)風(fēng)管制作工藝，采用合理的加固措施，目前應(yīng)用比較多的共板法蘭風(fēng)管，其加工應(yīng)按照07K133圖集標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制作和安裝，漏風(fēng)量參考值見表3。
控制好風(fēng)管漏風(fēng)另一個重要措施是進(jìn)行過程監(jiān)控，在風(fēng)管漏風(fēng)檢測時及時發(fā)現(xiàn)問題，減少日后損失。具體方法見GB 50243-2002第4.2.5條。
矩形風(fēng)管的允許漏風(fēng)量應(yīng)符合以下規(guī)定：
低壓系統(tǒng)風(fēng)管 QL≤ 0.1056 P0.65。
中壓系統(tǒng)風(fēng)管 QM≤ 0.0352 P0.65。
高壓系統(tǒng)風(fēng)管QH≤ 0.0117 P0.65。
式中：QL、QM、QH為系統(tǒng)風(fēng)管在相應(yīng)工作壓力下，單位面積風(fēng)管單位時間內(nèi)的允許漏風(fēng)量[m3/(h·m2)]；P 為風(fēng)管系統(tǒng)的工作壓力（Pa）。
1.11 深度冷卻節(jié)能技術(shù)
常規(guī)醫(yī)藥凈化空調(diào)存在的問題：
（1）溫濕度同時處理的高能耗問題。
（2）難以適應(yīng)室內(nèi)熱濕比的變化。
（3）表冷器濕工況運(yùn)行，易生霉菌，引起各種空調(diào)病。
深度冷卻技術(shù)（見圖4、圖5）的特點(diǎn)如下：
（1）穩(wěn)定的除濕能力——當(dāng)室內(nèi)余熱余濕發(fā)生變化或室外氣象條件發(fā)生變化的時候，該機(jī)組均能夠?qū)⑹覂?nèi)溫濕度穩(wěn)定地保持在所要求的狀態(tài)。
在表冷器后設(shè)置直接蒸發(fā)深度除濕再熱裝置，與表冷器兩級接力，可有效實(shí)現(xiàn)最低8℃的低露點(diǎn)控制。
（2）顯著的節(jié)能效果——系統(tǒng)綜合節(jié)能 10%以上。
（3）節(jié)省空調(diào)系統(tǒng)初投資。
由于機(jī)組自帶只膨冷源，可減少冷水機(jī)組裝機(jī)容量，并實(shí)現(xiàn)過渡季節(jié)節(jié)能運(yùn)行。
（4）更有效的衛(wèi)生保證——空調(diào)機(jī)組表冷器近似干工況運(yùn)行，避免水盤積水滋生細(xì)菌，有效控制空調(diào)病的發(fā)生。
1.12 熱管輔助節(jié)能技術(shù)
熱管技術(shù)目前應(yīng)用廣泛，它由蒸發(fā)器、冷凝器、管內(nèi)工質(zhì)組成。通過制冷劑在高溫側(cè)吸熱低溫側(cè)放熱，實(shí)現(xiàn)無動力節(jié)能（見圖6）。圖7為焓濕圖。
2 其他節(jié)能技術(shù)
隨著越來越多的節(jié)能技術(shù)在醫(yī)藥行業(yè)中應(yīng)用，本文因篇幅有限，只對節(jié)能措施做簡單描述。
2.1 置換通風(fēng)技術(shù)
中藥制藥前處理等房間，由于其工藝特殊性，發(fā)熱量較大同時伴生部分污染物，房間高度較高，而操作區(qū)占整個房間體積較小，如果考慮采用置換通風(fēng)技術(shù)，既可以保證操作區(qū)人員的需求，同時又節(jié)約運(yùn)行費(fèi)用。
2.2 地源熱泵
在我國東北地區(qū)，部分城市因城市的藥廠建造在遠(yuǎn)離市區(qū)地方，同時該地區(qū)城市供水資源有限，甚至沒有。并且，這些地區(qū)地下水資源相對豐富，目前地下水水源熱泵在這些地區(qū)都有應(yīng)用。不過，需要注意的是，該項(xiàng)技術(shù)使用需要考慮當(dāng)?shù)氐刭|(zhì)條件和政府的要求，不可以盲目復(fù)制。
2.3 自控設(shè)計，能量監(jiān)測
自控變頻技術(shù)是目前廣泛應(yīng)用的一項(xiàng)技術(shù)，同時建立起自控能耗監(jiān)控系統(tǒng)，對日常運(yùn)行情況進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，取得第一手運(yùn)行資料，為日后節(jié)能改造和類似項(xiàng)目設(shè)計提供真實(shí)數(shù)據(jù)，這樣可以從實(shí)際角度解決能耗過大問題。
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